Was muss die EU-Konformitätserklärung enthalten?
Sie haben Fragen zur EU-Konformitätserklärung? Die Handbuch Experten wissen, was zu beachten ist.
Den meisten Hersteller ist bewusst, dass sie eine EU-Konformitätserklärung für ihr Produkt ausstellen müssen. Aber was muss diese eigentlich enthalten? Die meisten Fragen zur EU-Konformitätserklärung werden den Handbuch Experten in Zusammenhang mit Details und formellen Feinheiten gestellt.
Wir fassen die Antworten auf die häufigsten Fragen für Sie zusammen und versuchen, ein wenig "Licht ins Dunkel" zu bringen.
Wann muss die EU-Konformitätserklärung beiliegen? Und wann muss sie vorliegen?
Auf diese Frage gibt es keine pauschale Antwort. Es kommt auf die jeweils zutreffende(n) EU-Richtlinie(n) an. Im Text der Richtlinie(n) ist festgelegt, wann die Konformitätserklärung beiligen muss. Einige Richtlinien fordern die Konformitätserklärung nur als Teil der internen Dokumentation, d. h. sie muss vorhanden sein, aber nicht an den Kunden weitergegeben werden.
In diesem Zusammenhang kommt auch oft die Frage auf, ob die Konformitätserklärung jedem einzelnen Produkt beiliegen muss. Oder ob es, z. B. bei einer großen Lieferung an den gleichen Kunden ausreicht, eine Konformitätserklärung mitzugeben.
Auch hier kommt es auf den Einzelfall an. Vor allem ist es wichtig, um was für ein Produkt es sich handelt.
Zur Veranschaulichung nehmen wir als Beispiel eine Maschine, die - um es einfach zu halten - nur nach Maschinenrichtlinie beurteilt wird. Die Maschinenrichtlinie fordert, dass mindestens der Inhalt in die Betriebsanleitung aufgenommen werden muss.
Nun bestellt ein Kunde 10 dieser Maschinen und stellt sie von einander entfernt in einer Werkshalle auf. Da bei jeder Maschine dem Personal auch eine Betriebsanleitung zur Verfügung stehen muss, müssen mindestens 10 Betriebsanleitungen (und damit auch automatisch 10 Konformitätserklärungen) geliefert werden.
Mehrere EU-Richtlinien treffen auf mein Produkt zu. Muss ich für jede Richtlinie eine eigene EU-Konformitätserklärung ausstellen?
Die Antwort fällt leicht: Nein.
Eine EU-Konformitätserklärung ist ausreichend, auch wenn mehrere Richtlinien zur Anwendung kommen. Die verschiedenen Richtlinien können in einer einzigen Erklärung zusammengefasst werden.
Wenn auf Ihr Produkt z. B. die Maschinenrichtlinie und die ATEX-Richtlinie zutreffen, können beide in einer Konformitätserklärung aufgeführt werden.
Häufig werden wir auch gefragt, ob alle zutreffenden Richtlinien aufgeführt werden müssen. Oder welche generell angegeben werden müssen. Manch ein Hersteller möchte die Ergebnisse der aufwendigen / teuren Recherche nicht der Konkurrenz zum "Abschreiben" preisgeben.
Grundsätzlich lässt sich sagen, dass alle zutreffenden Richtlinien in der Konformitätserklärung aufgeführt werden müssen. Allerdings kann die Konformität des Produkts mit der Richtlinie auch über harmonisierte Normen bescheinigt werden. Oder man bezieht sich auf den "Stand der Technik".
Es ist niemals ratsam, eine Konformitätserklärung einfach von Mitbewerbern abzuschreiben. Auch Ihre Konkurrenz hat nichts davon, denn bei der Richtlinien- und Normenrecherche sollte man sich im Klaren darüber sein, warum eine Richtlinie oder Norm zur Anwendung kommt und warum nicht. Ohne Recherche ist dies nicht möglich.
Können Richtlinien in jeder Kombination auf mein Produkt zutreffen?
Das typische Beispiel ist die Maschinenrichtlinie und die Niederspannungsrichtlinie. Viele Hersteller wissen nicht, dass die Maschinenrichtlinie die Niederspannungsrichtlinie ausschließt.
In Artikel I der Maschinenrichtlinie wird defniert, welche Produkte vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind. Hier heißt es, die Maschinenrichtlinie ist nicht anwendbar auf "elektrische und elektronische Erzeugnisse, soweit sie unter die Richtlinie 73/23/EWG [Niederspannungsrichtlinie] fallen" oder auf "für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte".
Das Beispiel zeigt, dass es auf den Text der jeweiligen Richtlinie ankommt. Deshalb ist die Recherchearbeit zu Beginn der Anwendungsprüfung auch so wichtig. Nur wenn sicher feststeht, unter welche Richtlinie(n) das Produkt fällt und unter welche nicht, kann das Inverkehrbringen erfolgreich und effizient durchgeführt werden.
Ist die Ausstellung der Konformitätserklärung sehr aufwendig? Vielleicht kann mich ja jemand dabei unterstützen?
Wenn alle Informationen vorliegen, ist das Ausstellen der Konformitätserklärung relativ einfach.
Die Handbuch Experten haben ein paar hilfreiche Tipps für Sie:
Aktuelle Angaben
- Aktuelle Richtlinie(n) / Norm(en),
- Korrekte Daten der Maschine,
- Aktuelle und vollständige Adresse des Herstellers,
- Aktuelles Datum / Jahr.
Organisation
- Klären Sie frühzeitig in der Entwurfsphase, welche Richtlinie(n) und Norm(en) anzuwenden sind,
- Stellen Sie fest, ob die Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfolgen muss,
- Erwägen Sie die Anwendung harmonisierter Normen für eine Konformitätsvermutung,
- Planen Sie den zeitlichen Ablauf der Konformitätsbewertung in engem Zusammenhang mit der Produktentwicklung,
- Behandeln Sie die Risikobeurteilung als festen Bestandteil der Konstruktion, der genau wie Pläne und Zeichnungen ggf. angepasst und erweitert werden muss.
Konsistenz
- Produzieren Sie Ihre Produkte möglichst gleichbleibend,
- Holen Sie sich Rat zu Richtlinien und Normen, wenn Sie keinen Spezialisten im Haus oder nicht die nötigen Personal-Ressourcen haben,
- Lassen Sie Anpassungen an Konformitätserklärung und Risikobeurteilung überprüfen,
- Halten Sie die Konformitätserklärung aktuell und führen Sie ggf. Anpassungen zeitnah durch, damit es nicht in Vergessenheit gerät,
- Schulen und sensibilisieren Sie Ihre Mitarbeiter entsprechend,
- Qualitätsmanagement ist der Schlüssel zum Erfolg.